无提取能力中成药企业须停产

本网：医圣祠      信息来源：医圣祠      更新时间：2016-01-04

近日，国家食品药品监督管理总局发布通知要求，自2016年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处；同时，生产和使用中药提取物必须备案。

中药提取过程和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和基础。近年来，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，2015年波及甚广的银杏叶药品违规事件，正是由于相关企业违规改变银杏叶提取工艺、非法生产提取物，给药品质量和安全造成了重大隐患。自2014年7月起，我国已全面停止中药提取委托加工的审批，已批准的，延续至2015年12月31日。

国家食药总局明确，自今年1月1日起，中药药品生产企业委托提取全面停止，不具备提取能力的企业必须停止相应品种的生产，不得换发《药品生产许可证》；对单独生产中药提取物的企业，不得再核发《药品生产许可证》。国家食药总局指出，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须在各省级食药监督管理局备案；各地要严格审查备案中药提取物的范围，不属于备案范围的不予备案，已经备案的必须取消。